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Cómo interpretar los elementos del cartonaje de los medicamentos.

Los medicamentos son sustancias sometidas a estrictas pruebas y controles. Toda la información obtenida de ellos es recogida, tratada y ha de estar disponible para instituciones, profesionales y los propios pacientes. Existen distintos medios en que esa información está disponible, pero sin duda la primera y más evidente fuente de información, sobre todo para el paciente, es el propio envase del medicamento, por ello en él viene consignada la información más esencial por medio de símbolos, pictogramas, siglas y textos. En esta entrada del blog os los explicamos y os enseñamos a sacar toda la información posible de la caja de vuestros medicamentos.

Lo primero que hay que saber que la norma que regula todos este tema está recogida en el Real Decreto 1345/2007 del 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Os incluimos el enlace por si queréis conocer la norma en todos sus detalles.

Ahora vamos ir cogiendo cajas de medicamentos y vamos a compararlas con la estupenda infografía que podemos consultar en la página de la AEMPS. Cómo si fuésemos Champollion vamos a usar esta piedra de rosetta para descifrar los jeroglíficos de nuestro cartonaje.

Lo primero que reconocemos en el cartonaje es el nombre del medicamento que estará formado por la denominación del medicamento, seguido de la dosificación y de la forma farmacéutica. El nombre del medicamento, también lo encontramos en alfabeto Braille.

Otro elemento común a todos los envases de medicamentos es el código nacional. Es un número de siete dígitos que identifica al medicamento sin lugar a dudas. El séptimo dígito, que va separado por un punto de los otros seis, es un dígito de control y se calcula con un algoritmo. El número del código nacional también nos da información: los valores superiores a 600000 corresponden a medicamentos siendo los comprendidos entre 600000 y 649999 envases clínicos (se utilizan en hospitales y no se pueden adquirir en farmacias). Por debajo de 600000 se encuentran los productos de parafarmacia, productos sanitarios y nutriciones. Éstas últimas junto con los efectos y accesorios financiados tienen los códigos comprendidos entre 399999 y 599999.

Frente de una caja de medicamento

Conocer el código nacional os puede resultar útil en el caso de productos con múltiples presentaciones, que en la receta han de ser muy bien identificadas para no confundirse entre ellas, como puede ocurrir en el caso de pañales, nutriciones, sondas, medias y otros. En estos casos si el médico incluye el código nacional en la receta se identifica sin lugar a dudas cual es el producto que está prescribiendo. Así que si usáis alguna de estos productos y conocéis su código nacional, indicárselo al médico al prescribir o al farmacéutico al dispensar, puede resultarles de ayuda.

Códigos nacionales para diferenciar presentaciones con nombres parecidos

Pañales con nombres similares. El código nacional es una manera segura de referenciarlos sin confundirlos.

El código nacional puede ir acompañado en su lado derecho por una serie de símbolos:

  • cículo de medicamento con dispensación sujeto a prescripción médica Dispensación sujeta a prescripción médica.
  • Círculo relleno de medicamento de dispensación con receta oficial de estupefacientes Dispensación con receta oficial de estupefacientes.
  • Círculo partido por la mitad, una rellena. Símbolo de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas del anexo I del Real Decreto 2829/1977 del 6 de octubre.
  • Círculo partido por la mitad. Símbolo de Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas  Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas del anexo II del Real Decreto 2829/1977 del 6 de octubre.
  • Asterisco. Símbolo de conservación en frigorífico.  Medicamentos que deben ser conservados en frigorífico. Esto es entre 2 y 8 ºC. Nunca en el congelador y mejor en las baldas de la nevera que en la puerta.
  • Icono de reloj de arena. Símbolo de medicamentos con una caducidad inferior a los 5 años. Medicamentos con una caducidad inferior a los 5 años. Este símbolo no es obligatorio que aparezca, así que podemos encontrar medicamentos con esa caducidad inferior que no lo lleven.
Símbolos que acompañan al código nacional

A.- Código nacional con símbolo de receta médica, caducidad inferior a 5 años y almacenamiento en nevera. B.- Código nacional con símbolo de psicótropo del anexo I del Real Decreto 2829/1977 del 6 de octubre. C.- Código nacional con símbolo de estupefaciente.

Otra parte obligatoria en el embalaje y que nos aporta una información muy importante es la composición cualitativa y cuantitativa, en principios activos por unidad de administración o, según la forma de administración para un volumen o peso determinados y la relación de excipientes de declaración obligatoria (en el caso de un producto inyectable, de una preparación tópica o de un colirio siempre se indican los excipientes).

Los excipientes de declaración obligatoria son aquellos que pueden poseer algún efecto por si mismos y están listados en normativa que se va actualizando “conforme a los avances científicos y técnicos y de acuerdo con lo que se establezca en la unión europea”. Los excipientes de declaración obligatoria de mayor interés para el paciente son aquellos relacionados con alergias, intolerancias o incidencia en alguna enfermedad. Por ejemplo lactosa en intolerantes, sodio en hipertensos o glucosa en diabéticos. Así que para aquellos que poseáis alguna de ellas es una parte de la información que no os podéis perder y que la tenéis a un simple golpe de vista en el cartonaje, sin tener que llegar a consultar el prospecto.

Composición de un medicamento junto con el símbolo del punto SIGRE.

Composición de un medicamento junto con el símbolo del punto SIGRE.

¿Qué tiene cualquier producto que compremos? Un código de barras. Pues los medicamentos y productos sanitarios no iban a ser menos y también tienen el suyo . Este puede presentarse de dos maneras y según la manera en que lo encontréis podréis responder a esa pregunta que a nosotros nos hacen muy habitualmente: ¿Esto lo cubre el seguro?

  • El código de barras con las típicas líneas negras verticales con fondo blanco, sobre ellas aparece el código nacional y bajo ellas un número conformado por 84700 (especialidad farmacéutica en España) seguido del código nacional incluido el dígito de control. Estos pertenecen a medicamentos de venta libre, es decir que no lo cubre el Sistema Nacional de Salud (No confundir venta libre con dispensación sin receta médica, son cosas distintas).Código de barras
  • El código que aparece es como el descrito antes, pero está impreso en una parte del cartonaje troquelada y sobre el código nacional, que en este caso no va con el dígito de control, lleva el nombre y la presentación del medicamento, sobre esta a su vez el nombre del laboratorio y por encima de este aparecen las siglas: A.S.S.S. (Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social). Cuando aparece así todo el conjunto conforma el supón precinto, lo que recortamos como justificante de la dispensación del medicamento. En este caso si que lo cubre el “seguro”.

    Cupón precinto

    Cupón precinto de un medicamento con las siglas A.S.S.S. Las siglas TLD. Cícero de aportación reducida. Nombrel del laboratorio. Nombre del medicamento. Código nacional y código de barras.

Hay que precisar que es lo que entendemos por “seguro” en cada caso. Si nos referimos al Sistema Nacional de Salud (SNS), por todos nombrada como “Seguridad Social”, entonces los medicamentos con el cupón precinto con las siglas A.S.S.S. están cubiertos por ella. Otros “seguros” como MUFACE (mutualidad de funcionarios), MUGEJU (mutualidad de la judicatura y sus funcionarios) o ISFAS (mutualidad de las FFAA) suelen seguir los pasos del SNS, así que la referencia para saber si el medicamento está cubierto a no es igualmente válida de forma general. En cambio si hablamos de seguros privados, no quedará más remedio que cada uno consulte las cláusulas del suyo para saber si tiene reintegro del gasto en farmacia y qué le cubre.

Si en el cupón precinto, junto a las siglas A.S.S.S. aparece un círculo oscuro (foto), quiere decir que es un medicamento con aportación reducida, solo se paga un 10% del total del PVP son la receta del SNS. No hay que confundir este círculo con el que puede acompañar al código nacional y, que como decíamos antes, es indicativo de un medicamento estupefaciente.

Un elemento más que podemos encontrar en el cupón precinto es que tengan un bordeado en negrita en la mitad superior de los laterales y en la parte superior. Si aparece este elemento significa que ese medicamento requiere de una receta con visado de inspección para su dispensación. El tipo de visado de inspección se indica mediante siglas o símbolos:

  • ECM: lo llevan los medicamentos de especial control médico.
  • Triangulo. Símbolo de medicamento de diagnóstico hospitalario: medicamentos de diagnóstico hospitalario.
  • I: financiación restringida a una determinada indicación.
  • E: antipsicóticos atípicos financiados con visado a mayores de 75 años.
Cupones precinto con distintos tipos de visado de inspección

A.- Medicamentos que requieren visado de especial control médico. B.- Medicamentos que requieren visado de diagnóstico hospitalario. C.- Medicamentos que requieren visado de financiados para determinadas indicaciones. D.- Medicamentos que requieren visado de financiados según edad.

Otra información esencial que no nos podemos perder es la fecha de caducidad del medicamento. Siempre debemos asegurarnos que nuestro medicamento no está caducado, especialmente aquellos que tenemos en casa guardados. Recordad, guardarlos siempre en lugar fresco y seco.Fecha de caducidad y lote de fabricación

La fecha de caducidad estará junto con el número de lote y, desde la puesta en marcha del SEVeM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos), con el código de producto (que coincide con el número del código de barras), el número de serie y un código QR. Todos ello junto identifica un envase de forma única, de tal manera que se puede trazar un envase concreto de un medicamento. Además los que tengan todos estos elementos llevarán un dispositivo de seguridad, por lo general un adhesivo en la solapa, que nos permitirá saber si el envase ha sido manipulado. Todas las anteriores son medidas para constatar la autenticidad de un medicamento y evitar falsificaciones.

Elementos en cartonaje del SEVeM

Elementos en cartonaje del SEVeM

También encontraremos en todos los medicamentos leyendas de advertencia. Algunas de ellas son obligatorias en todos los medicamentos y otras las encontraremos según el tipo de medicamento:

  • “Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños”. Recordad guarden siempre los medicamentos lejos del alcance de los más pequeños, no son ni “chuches” ni juguetes. Ganaremos en tranquilidad.
  • “Medicamento no sujeto a prescripción médica”. Cuando el medicamento no requiera de receta. En estos medicamentos, aparecerá también en el cartonaje la/s indicación/es de uso.
  • “MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA”. Cuando necesite de una receta médica para su dispensación. Esta leyenda “habrá de situarse en lugar bien visible en el embalaje exterior y, con el fin de garantizar su máxima legibilidad, se imprimirá en letras mayúsculas, con un tamaño no inferior a 2 mm de altura, en negrita y en color negro o en otro color que destaque claramente con relación al fondo”. De forma que es fácilmente identificable y no deja lugar a dudas. Está leyenda siempre aparecerá en los medicamentos que lleven el código nacional acompañado con alguno de los símbolos circulares que describíamos más arriba.
  • “Uso hospitalario”.
  • “Diagnóstico hospitalario”.
  • “Especial control médico”.
  • “Medicamento homeopático”. En los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica. O en aquellos sin indicación terapeútica: “Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas”.
  • “Basado exclusivamente en su uso tradicional”. En medicamentos tradicionales a base de plantas.
  • “Para más información consultar el prospecto”. Esta leyenda se incluye en el envase de los medicamentos que tienen algún excipiente de declaración obligatoria.
DIstintas leyendas en medicamentos

Ejemplos de las distintas leyendas en el cartonaje de medicamentos

Otro pictograma que encontrarás seguro en la caja de los medicamentos es el del punto SIGRE  (foto), para recordarnos que existe un lugar específico para desechar, no solo el medicamento en si mismo, sino también su cartonaje, embalaje primario (blisters, frascos, sobres, etc.) y hasta el mismo prospecto.

Por último hablaros de otros pictogramas y siglas que podréis encontrar en el cartonaje de algunos medicamentos, junto al código nacional, en el cupón precinto o en algún otro lugar de la caja y que aun no hemos citado:

Siglas:

  • H: medicamento de uso hospitalario.Código nacional coon símbolo de uso hospitalario y conservar en nevera
  • DH: medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescripción por determinados médicos especialistas.

    Código nacional con siglas de diagnóstico hospitalario y pictograma de afectar a la capacidad de conducción

    Ejemplo de código nacional acompañado del símbolo de dispensación con receta médica y las siglas de diagnóstico hospitalario. Pictograma de aviso de reducción de la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

  • TLD: para medicamentos de tratamientos de larga duración (foto).
  • MTP: medicamento tradicional a base de plantas.

Pictogramas:

  •  Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa (foto).Pictograma de medicamento que reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa
  •  Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad.Pictograma de medicamento que puede producir fotosensibilidad
  •  Símbolo internacional de radiactividad.Símbolo internacional de radiactividad
  •  Símbolo de gas medicinal comburente.Símbolo de gas medicinal comburente
  •  Símbolo de gas medicinal inflamable.Símbolo de gas medicinal inflamable

Cómo podéis observar la caja de un medicamento está llena de información. No solo eso, sino que esa información es redundante en muchas ocasiones, para tener la seguridad que esa información llega tanto a los profesionales como a los pacientes.

¿Os fijáis normalmente en las cajas de los medicamentos que tomáis? ¿Encontráis toda la información que os hemos contado? Podéis dejarnos un comentario comentándonos qué habéis descubierto en las cajas de vuestras medicinas y consultándonos vuestras dudas.